Itrakonazol je špatně rozpustná farmaceutická surovina s rozpustností ve vodě pouze 0,2 mg/ml (pH=3). V současné době komerčně dostupný injekční itrakonazol často obsahuje pomocnou látkuhydroxypropyl beta-cyklodextrin nebosulfobutylether beta-cyklodextrin. Tyto pomocné látky tvoří komplexy s itrakonazolem, zvyšují jeho rozpustnost ve vodě a stabilitu, aby splnily požadavky na injekční formulace. Rozumí se, že přídavek excipientů cyklodextrinového typu je typicky přibližně 15násobek množství itrakonazolu, což činí nečistoty zaváděné excipienty významnými. Beta-cyklodextrin je hlavním degradantem v takových pomocných látkách používaných pro injekční roztoky a jeho bezpečnost vyžaduje další zkoumání. S odkazem na metodu kapalinové chromatografie pro stanovení beta-cyklodextrinu ve vydání Čínského lékopisu 2020 je cílem této studie stanovit obsah beta-cyklodextrinu v injekčním itrakonazolu a ověřit metodiku. Byly testovány různé ovlivňující faktory pro zkoumání jejich účinků na stanovení beta-cyklodextrinu v injekčních formulacích itrakonazolu.
Prostřednictvím validace metody výsledky prokázaly, že metoda pro stanovení beta-cyklodextrinu v injekčním itrakonazolu je specifická, s detekčními a kvantifikačními limity splňujícími požadavky, vykazující dobrou linearitu a vysokou přesnost. Metoda je proveditelná a poskytuje referenci pro stanovení obsahu beta-cyklodextrinu v injekčním itrakonazolu. Testování faktorů odhalilo významnou změnu v množství beta-cyklodextrinu při vysokých teplotách, což naznačuje, že společnosti by měly věnovat pozornost změnám teploty během výrobních a skladovacích procesů.
